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This page presents an overview of ISO 9001 2015 and provides a PDF sample of our approach. （1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若幹細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細緻劃分的過程更能反映過程劃分的優越性。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益總之，為適應新形勢下醫療衛生體制改革和醫院管理的需要，各級醫院應根據實際情況，總結過去成功的管理經驗，融入 ISO9004質量管理體系，追求神似而非形似。通過內審不斷完善文件系統，使職責和許可權更加清晰，服務行為更加規範，管理水平不斷提高。“明明白白看病，讓百姓放心”不再是一句空喊口號，而成為科學、系統的質量管理活動。通過質量管理體系的運行使醫院的資源配置更加合理，人員素質進一步提高，醫院的各項功能得到充分的發揮，實現服務觀念升級、管理水平升級、技術水平升級和服務質量升級。ISO9001:2000“質量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。ISO19011:2000“質量／環境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個分標準及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個標準。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用於質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。企業取得ISO9001認證，意味著該企業已在管理、實際工作、供應商和分銷商關係及產品、市場、售後服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利於企業提高效率、降低成本、提供優質產品和服務，增強顧客滿意。撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準則適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業。5)要求組織將顧客滿意度信息的監控作為對質量管理體系業績的評價手段；將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果（3）適用情況不同：ISO9004－1是用於質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用於合同情況、第二方認定和第三方認證或註冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。對有關程式文件的要求，條款4.2.1c提出標準要求的程式文件有：修訂後的標準所依據的質量體系原則主要體現了以下八方面：以顧客為中心；領導作用；會員參與；過程方法；管理的系統方法；持續改進；基於事實的決策方法；互利的供方關係。4．標準的主要變化二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業拓展市場的首要戰略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度後，市場上便會出現認證產品與非認證產品、認證註冊企業與非認證註冊企業的一道無形界線，凡屬認證產品或註冊企業，都會在質量信譽上取得優勢。ISO/TC176於 197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性採用ISO9000族標準情況書面調查隨著科學技術的不斷進步，現代社會產品的結構越來越複雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲准註冊的企業中尋找供應單位，從認證產品中擇優選購商品。（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發佈的法規，並以此為原則。3)更加強調了最高管理者的作用，包括對建立質量管理體系，並對其進行持續改進的承諾、對法律和法規要求的考慮、對目標的可評價性的要求：1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。選用ISO9000族標準的途徑有兩種，一種是“管理者推動”，而另一種則是“受益者推動”，質量管理標準是“管理者推動”模式，質量保證標準是“受益者推動”模式。兩種模式標準的基本思想是一致的，都是為提高質量，控制減少、消除不合格，尤其是預防不合格，但兩種標準在醫院的運行效果不同，質量管理標準模式要比質量保證標準模式建立的質量體系更加全面、有效。（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以採取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和採用；而ISO9001質量保證標準是用於外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所採取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。3、 組織採用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。以技術報告發佈，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。值得一提的是，過程識別須考慮的內容有：質量管理體系的應用範圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現同一目標、具有不同功能的活動組合構成。2000版標準正式發佈三年期滿後，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：質量管理體系文件的精簡，使得組織可採用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率轉由其他技術委員會承擔，如ISO9000—3、ISO9000—4；採用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你體現適用範圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由於組織功能、產品客觀特征和標準應用範圍的不同，在標準的採用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置於質量管理體系的管理範圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用範圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在採用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用範圍對標準條款和要求做出取捨，刪減不適用的標準條款。這裡所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程採用標準的情況；應用範圍是指對全部或部分產品和產品實現過程採用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取捨，採標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標准將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會於去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質量管理體系認證的標準，企業通過認證可以證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，有效地運作體系可以使企業不斷改進，獲得更好的效益。上述三個標準目前均已發佈DIS稿，預計今年四季度發佈正式標準。（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的註冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態度不同。5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。4、ISO／CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。由於過程內包含著若幹影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與許可權的管理、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理、產品質量性能與要求的控制、產品質量影響因素的控制等。由於制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯繫。
This page presents an overview of ISO 9001 2015 and provides a PDF sample of our approach. （1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若幹細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細緻劃分的過程更能反映過程劃分的優越性。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益總之，為適應新形勢下醫療衛生體制改革和醫院管理的需要，各級醫院應根據實際情況，總結過去成功的管理經驗，融入 ISO9004質量管理體系，追求神似而非形似。通過內審不斷完善文件系統，使職責和許可權更加清晰，服務行為更加規範，管理水平不斷提高。“明明白白看病，讓百姓放心”不再是一句空喊口號，而成為科學、系統的質量管理活動。通過質量管理體系的運行使醫院的資源配置更加合理，人員素質進一步提高，醫院的各項功能得到充分的發揮，實現服務觀念升級、管理水平升級、技術水平升級和服務質量升級。ISO9001:2000“質量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。ISO19011:2000“質量／環境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個分標準及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個標準。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用於質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。企業取得ISO9001認證，意味著該企業已在管理、實際工作、供應商和分銷商關係及產品、市場、售後服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利於企業提高效率、降低成本、提供優質產品和服務，增強顧客滿意。撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準則適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業。5)要求組織將顧客滿意度信息的監控作為對質量管理體系業績的評價手段；將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果（3）適用情況不同：ISO9004－1是用於質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用於合同情況、第二方認定和第三方認證或註冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。對有關程式文件的要求，條款4.2.1c提出標準要求的程式文件有：修訂後的標準所依據的質量體系原則主要體現了以下八方面：以顧客為中心；領導作用；會員參與；過程方法；管理的系統方法；持續改進；基於事實的決策方法；互利的供方關係。4．標準的主要變化二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業拓展市場的首要戰略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度後，市場上便會出現認證產品與非認證產品、認證註冊企業與非認證註冊企業的一道無形界線，凡屬認證產品或註冊企業，都會在質量信譽上取得優勢。ISO/TC176於 197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性採用ISO9000族標準情況書面調查隨著科學技術的不斷進步，現代社會產品的結構越來越複雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲准註冊的企業中尋找供應單位，從認證產品中擇優選購商品。（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發佈的法規，並以此為原則。3)更加強調了最高管理者的作用，包括對建立質量管理體系，並對其進行持續改進的承諾、對法律和法規要求的考慮、對目標的可評價性的要求：1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。選用ISO9000族標準的途徑有兩種，一種是“管理者推動”，而另一種則是“受益者推動”，質量管理標準是“管理者推動”模式，質量保證標準是“受益者推動”模式。兩種模式標準的基本思想是一致的，都是為提高質量，控制減少、消除不合格，尤其是預防不合格，但兩種標準在醫院的運行效果不同，質量管理標準模式要比質量保證標準模式建立的質量體系更加全面、有效。（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以採取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和採用；而ISO9001質量保證標準是用於外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所採取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。3、 組織採用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。以技術報告發佈，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。值得一提的是，過程識別須考慮的內容有：質量管理體系的應用範圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現同一目標、具有不同功能的活動組合構成。2000版標準正式發佈三年期滿後，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：質量管理體系文件的精簡，使得組織可採用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率轉由其他技術委員會承擔，如ISO9000—3、ISO9000—4；採用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你體現適用範圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由於組織功能、產品客觀特征和標準應用範圍的不同，在標準的採用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置於質量管理體系的管理範圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用範圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在採用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用範圍對標準條款和要求做出取捨，刪減不適用的標準條款。這裡所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程採用標準的情況；應用範圍是指對全部或部分產品和產品實現過程採用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取捨，採標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標准將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會於去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質量管理體系認證的標準，企業通過認證可以證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，有效地運作體系可以使企業不斷改進，獲得更好的效益。上述三個標準目前均已發佈DIS稿，預計今年四季度發佈正式標準。（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的註冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態度不同。5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。4、ISO／CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。由於過程內包含著若幹影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與許可權的管理、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理、產品質量性能與要求的控制、產品質量影響因素的控制等。由於制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯繫。